再添新品 | PG电子基因呼吸道合胞病毒分型产品获批上市
2024.12.17
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近日，PG电子基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药监局的三类医疗器械注册审批，注册证编号：国械注准20243402489。
HRSV是最重要的呼吸道病原之一
人呼吸道合胞病毒（HRSV）是引起5岁以下儿童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。据《柳叶刀》报告，2019年全球5岁以下儿童中约有3300万例HRSV相关急性下呼吸道感染病例，其中包括约360万住院病例和约10万死亡病例。
HRSV只有一个血清型，分为A、B两个亚型。国际上依据G基因第二高变区的基因变异将HRSV划分为不同基因型，目前已鉴定出59个基因型，其中HRSV-A亚型分为22个基因型，HRSV-B亚型分为37个基因型。A亚型的ON1基因型和B亚型的BA9基因型是目前全球流行的优势基因型，也是我国近年流行的主要基因型。
2010-2020年中国发热呼吸道症候群病例监测数据显示，HRSV总检出率为7.2%。HRSV毒株分型情况显示，单纯A型毒株感染病例占59.1%，单纯B型毒株感染病例占39.6%，A/B型毒株混合感染病例占1.3%，不同年份间HRSV毒株亚型存在大小年交替流行。
2010-2020年中国不同年份发热呼吸道症候群病例
人呼吸道合胞病毒的检出情况与亚型分布
HRSV感染的临床表现及亚型差异
HRSV感染后，潜伏期通常为2-8天，临床表现以呼吸道症状为主。感染早期症状多局限于上呼吸道，如鼻塞、流涕、咳嗽和声音嘶哑等，多数症状会在1-2周内自行消失。少数可发展为下呼吸道症状，主要为毛细支气管炎或肺炎，多见于2岁以下婴幼儿。极少数进一步加重为呼吸急促，严重者可发展为呼吸衰竭，甚至死亡。
对HRSV毒株进行型别鉴定和监测，有助于了解型别与疾病表现的相关性，同时可为药物和疫苗的研制、药物和疫苗效果评估提供重要的科学依据。
● 广州医科大学附属第一医院的一项为期3年的病例研究，对645例HRSV阳性患儿的临床表现进行了分析，HRSV-A型比HRSV-B型更容易发生毛细支气管炎、呼吸困难、鼻炎、呕吐、食欲不振和腹泻，而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出现寒战、头痛、肌痛、虚弱和皮疹等，结果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特异性的临床特征。
● 美国的一项针对5岁以下儿童的多中心前瞻性监测研究显示，在5岁以下儿童和1岁以下儿童中，HRSV-A型比HRSV-B型的住院几率更高（5岁以下儿童：aOR = 1.28；95% CI = [1.14-1.44]；P < .001；1岁以下儿童：aOR = 1.29；95% CI = [1.09-1.51]；P = .002），在5岁以下儿童中，HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧气支持的几率也更高（aOR = 1.17；95% CI = [1.02-1.34]；P = .023）。
● 澳大利亚的一项为期5年的单中心回顾性研究显示，相比HRSV-A型，呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常见（41.8% vs. 27.4%，P = 0.035），进而导致HRSV-B型的ICU住院时间更长（5天 vs. 3天，P = 0.006）。
权威推荐
核酸检测的敏感性和特异性高，对于有核酸检测条件的医院，指南推荐可直接进行核酸检测用于HRSV感染诊断。
●《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南（2024医生版）》
推荐意见2：核酸检测适用于各级医院门诊和急诊，有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测；多重核酸检测方法适用于住院患儿入院前以及住院后的检测；不推荐应用二代测序作为临床常规检测（强推荐，高证据质量）。
●《人呼吸道合胞病毒感染诊断（CT/CPMA 028-2023）》
根据流行病学、临床表现和实验室检测结果进行诊断。有流行病学史和HRSV感染临床表现的病例，呼吸道标本中检测HRSV核酸阳性可确诊。
●《儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识（2023年版）》
建议3（共识水平：96%）：核酸检测灵敏度高、特异性高、检测周期短，是临床上儿童RSV感染病原学诊断的主流方法。
冬春季是呼吸道传染病的高发季节，随着气温逐渐下降，急性呼吸道传染病呈现逐渐上升趋势。全国急性呼吸道传染病哨点监测情况（2024年第49周）：流感病毒阳性率近期上升趋势明显；鼻病毒感染在流行期波动，但呈下降趋势；北方省份肺炎支原体阳性率波动下降，南方省份肺炎支原体感染仍处于较低水平，肺炎支原体感染主要受影响的人群是5~14岁学龄儿童；0~4岁病例中的呼吸道合胞病毒阳性率、以及14岁及以下病例中人偏肺病毒阳性率近期呈波动上升趋势，北方省份上升趋势更明显；腺病毒感染在一定水平波动。
不同地域和不同年龄段人群的主要流行病原体存在差异。
第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率区域差异
第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率年龄组差异
为了助力各级医疗机构呼吸道传染病精准诊疗能力提升，PG电子基因推出“全面、灵活、高效、经济”的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案，医疗机构可根据本地区的呼吸道病原流行情况，灵活选择进行针对性单检或组合检测，既满足临床诊疗需求、又合理控制医疗费用。
参考文献：
